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WIPO發布「COVID-19相關疫苗和治療藥物之專利分析報告」

WIPO發布「COVID-19相關疫苗和治療藥物之專利分析報告」

WIPO於2022年3月22日發布「COVID-19相關疫苗和治療藥物之專利分析」,該報告係基於2021年9月底前之專利申請案資訊來分析。由於,從專利申請提出到該申請案公開平均需18個月,因此,該研究報告只能視為COVID-19大流行期間,全球專利活動之初始現象。該報告總結以下幾點重要發現(key findings),略述如下:

1、COVID-19大流行以來,相關專利申請相當活躍

2020年初至2021年9月底期間,COVID-19相關專利申請共計5,293件,其中,有關治療藥物者1,465件(約占27.68%),有關疫苗者417件(約占7.88%)。相較之下,1941到2011年期間,與流感疫苗活性成分有關之專利申請只有500多件,即使是2000年初SARS爆發期間,相關公開專利也不到1,000件,且候選疫苗尚未萌芽。

2、專利申請活動主要集中在3個專利局

隨著COVID-19疫苗及治療藥物為全球市場所關注,治療藥物已在31個專利局被申請及公開,疫苗則在19個專利局被申請和公開,爾後隨著更多專利資訊公開,預計數量會再增加。根據現有數據庫(dataset),疫苗及治療藥物相關專利申請主要集中在中國大陸國家知識產權局(CNIPA)、世界智慧財產權組織(WIPO)及

美國專利商標局(USPTO)。印度及韓國專利局在治療藥物領域收到之申請案相較疫苗為多。

3、產業界和學研界對專利布局有重大貢獻

就專利申請人而言,公司和學研單位分布相當,惟公司比例略高一些。治療藥物專利數據庫中,以公司為專利申請人占44%,學研單位占41%;疫苗專利數據庫中,以公司為專利申請人占49%,學研單位占44%。

4、不同創新者對專利技術之貢獻

現階段所探討之專利申請期間非常短,尚看不出有頂級突出之專利申請人。申請人分析結果顯示,有不同創新者對專利技術有貢獻,例如製藥公司、生技新創公司、大學、相關研究機構以及獨立發明人。

5、申請策略已著重於經由PCT體系之國際專利保護

依據本報告檢索時之現有數據顯示,專利申請策略型態各有不同。有些地區申請人專注於國內專利保護,其他申請人則企圖藉由提出歐洲專利(EP)及PCT申請,在多個管轄及相關市場尋求專利保護。迄今為止,在所有專利局中,PCT收到相關專利申請數量位居第2。

6、中國大陸在疫苗相關專利申請居先

疫苗相關專利申請前5國分別為中國大陸、美國、俄國、英國和印度;在治療藥物相關專利申請前5國分別為中國大陸、美國、印度、韓國和俄國。

7、COVID-19疫苗開發橫跨了傳統與創新技術

COVID-19疫苗發展利用到多種疫苗技術,橫跨傳統與創新技術,疫苗傳統技術包括有減毒病毒疫苗、滅活病毒疫苗、蛋白質次單

位疫苗和病毒樣顆粒;創新技術則包括腺病毒載體、DNA和mRNA疫苗。整體而言,主要仍是傳統疫苗技術之專利申請,以蛋白質次單位疫苗最多,占46%;創新疫苗專利申請占35%,其中包含病毒載體者占23%、mRNA疫苗占12%。

8、屬於創新病毒載體及mRNA疫苗的專利申請位居第2,在臨床試驗數據中,mRNA疫苗位居第2

屬創新疫苗之病毒載體和mRNA疫苗之專利申請有35%,位居整體之第2名,其中mRNA疫苗專利申請占12%;然而在臨床試驗數據中,mRNA疫苗則占20%,這表示創新疫苗技術刻正在臨床研究中獲得相當量能,預估未來對專利申請之貢獻可能會增加。

9、COVID-19治療藥物已有多方面發展

截至2021年9月,基於WHO、美國研究機構米爾肯研究院、美國醫療法規學會RAPS和美國臨床試驗數據之綜合分析,有63個候選藥物已進入3期(或2/3期)臨床試驗,其中某些藥物還獲得附條件之許可。

10、大部分COVID-19候選藥物係老藥新用(repurposed)

老藥新用係指先前被核准用於治療不同疾病,新使用在治療COVID-19。新療法之作用機制包括破壞病毒複製、調節免疫功能、減少因過度產生和釋放促炎分子(即促炎細胞因子)所引起之炎症相關組織損傷等,其中更包括可在家服用之針對COVID-19病毒S蛋白的抗病毒藥物。

11、小分子藥物和生物藥物是治療藥物之主要類型

COVID-19治療藥物多屬於小分子藥物及生物藥物。小分子藥物包括合成化合物、從植物萃取純化之天然產物;生物藥物包括抗體、非抗體肽、蛋白質、細胞和核酸藥物。COVID-19治療相關

專利申請案顯示,小分子藥物占54%、生物藥物占36%。然而,臨床試驗數據顯示,小分子藥物和生物藥物分布比例相當,惟生物藥物需要從頭合成之比例明顯高於小分子藥物。由此可見,藥物研發人員對於將更複雜生物製劑開發成為臨床藥物之興趣日漸增加。

12、抗體占生物製劑專利申請案將近一半,病毒中和抗體成為新一類抗病毒藥物

抗體占生物製劑專利申請案42%,COVID-19治療抗體包括新開發之針對SARS-CoV-2刺突蛋白的病毒中和抗體,以及先前開發之調節宿主對病毒的免疫或炎症反應抗體。專利數據庫及臨床試驗數據庫顯示,中和抗體能夠與病毒蛋白中關鍵片段之各個區域結合,從而有效阻斷病毒S蛋白與人體細胞上受體結合,是一類新穎抗病毒藥物。

13、本專利數據庫揭露創新治療方法

COVID-19之創新治療方法包括:使用CRISPR-Cas技術靶向病毒基因破壞病毒感染宿主細胞能力;以核酸為基礎之藥物設計,例如小干擾RNA、短髮夾RNA、微RNA、反義寡核苷酸、核酸適體(aptamers),可攻擊COVID-19病毒及/或調節宿主依賴性因子;新型遞送載體,例如外泌體。但這些創新治療方法之潛在應用性,目前仍尚待確定。

14、藥物在研發、臨床試驗和製造方面有更高層次的合作

儘管專利聯合申請比例適中,但在藥物開發生命週期上游正發生更高層次合作,且在臨床試驗階段發生更高層次合作的現象更為明顯。美國研究機構米爾肯研究院、美國醫療法規學會RAPS和WHO疫苗資訊分析顯示,雙方以許可、開發和行銷協議進行合作,

以促進疫苗和治療劑開發及流通。

15、合作夥伴包括有製藥公司、生技新創公司及大學

合作關係存在於大型製藥公司和小型生技新創公司間,以及大學和商業組織間。例如,艾茉莉(Emory)大學、默克(Merck)和Ridgeback Biotherapeutics參與口服抗病毒治療藥物莫納皮拉韋(molnupiravir)開發。

16、疫情爆發之防範與應對相互結合,前所未有地加速了疫苗及藥物的開發

儘管COVID-19爆發期間促使加速了研究和創新工作,然而若不是已有數十年來的科學突破及相關專利活動,疫苗和治療藥物的開發和批准的破紀錄時程幾乎是不可能的。

  • 發布日期 : 111-06-01
  • 更新日期 : 111-11-18
  • 發布單位 : 專利二組
  • 瀏覽人次 : 6556

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