一、事實

葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Biologicals，以下稱GSK)集團取得藥品Shingrix®上市許可，向加拿大衛生部申請第2,600,905號加拿大專利(以下簡稱'905專利)之補充保護證書(Certificate of Supplement Protection，CSP)。衛生部於2018年8月3日以905專利非為CSP之適格標的拒絕該延長申請，GSK對衛生部之決定提起行政訴訟，請求聯邦法院確認衛生部之決定中關於「醫藥成分」之解釋是否合理。2020年4月7日加拿大聯邦法院作出決定，要求衛生部重新作出905專利CSP之決定。此判決為加拿大法院首次針對拒絕CSP作出司法審查。

二、背景

(一)加拿大補充保護證書制度簡介
加拿大之補充保護證書制度(CSP)係依據2016年10月30日加拿大與歐盟簽署之全面性綜合經濟與貿易協定（Comprehensive Economic and Trade Agreement，CETA）所建立之新制度，於2017年9月21日生效施行。參考加拿大專利法第104-113條及CSP規定，相關要件及期限簡略說明如下:

1.適格專利
須在申請及核發CSP時，仍為有效，且距離專利權屆滿前尚有2年期間。專利必須包含至少一請求項係關於：

(1) 包含在許可藥品中之醫藥成分(medicinal ingredient)或其組合(下稱"該醫藥成分或其組合")。
(2) 該醫藥成分或其組合之任何用途。
(3) 由所界定之製法製得之該醫藥成分或其組合。
(單純的方法請求項、配方(formulation)或改變劑量之請求項則不適用)

2.適格藥物

(1) 該醫藥成分或其組合不得用於過去已在加拿大核可上市販售的藥物中，也不得是其他CSP之標的成分。藥物之酯類、鹽類、錯合物、螯合物、晶籠化合物或任何非共價衍生物、鏡像異構物或其混合物、溶劑化物或多晶型、活體內或活體外轉譯後修飾物或上述衍生物之任何組合，將被視為相同成分。
(2) 該醫藥成分或其組合必須是在歐盟或其中任一成員國、美國、澳洲、瑞士及日本已提出上市許可申請，並於1年內向加拿大提出藥物上市許可申請(即NOC申請案)者。
(3) 專利申請日至取得藥物上市許可之日不足5年者，不得申請延長。

3.CSP申請
(1)CSP申請須由專利權人提出或由經專利權人授權之取得加拿大衛生部核發藥物上市許可之製造商提出。
(2)須於核發藥物上市許可之日或專利核准公告之日起120日內提出（以日期較後者為準）。

4.核准CSP期間

CSP期間計算是從專利申請日至藥物上市許可核發日(Notice of Compliance，NOC)之期間扣減5年，最多2年。

5.CSP期間之權利範圍

藥品取得CSP具有與據以申請之專利相同的權利，但僅及於製造、建構、使用及銷售包含許可證中之醫藥成分或其組合之任何藥品。

(二)系爭申請CSP之藥品及專利

1.Shingrix®：為一種疫苗產品，包含varicella-zoster vir糖蛋白E(gE抗原)及GSK之AS01a佐劑系統之懸浮液。
2.'905專利：係有關用於預防或減輕帶狀皰疹及/或帶狀皰疹後神經痛之疫苗組合物及其用途。其每一請求項都包含gE抗原與含有QS21、3D MPL及脂質體之佐劑。

(三) 衛生部核駁系爭CSP申請之主要理由
1.在Shingrix®中之「醫藥成分」為gE抗原。佐劑為非醫藥成分之載體，且被認為可與疫苗組成物分離。

2.'905專利之請求項並未單獨請求「醫藥成分」，而是醫藥成分(gE抗原)與非醫藥成分(例如佐劑)二者，為一種調配物請求項，且gE抗原先前已被揭示於EP0405867及EP192902，因此非屬CSP之適格專利。

三、法院見解

(一) 加拿大CSP立法解釋應與CETA協議一致。衛生部在解釋法定用語「醫藥成分」時未考慮及採用CETA的措詞。此外，CETA第20.6條明確規定，CSP之適格醫藥專利涵蓋「疫苗」。

(二)在CETA中使用「活性成分」(active ingredient)一詞表明，生物活性(biological activity)是在加拿大提供CSP的指標。由於佐劑具有生物活性，因此衛生部堅稱佐劑永遠不能成為藥品成分，只是因為它不能獨立引發免疫反應是不合理的。專利法的相關規定或CSP法規中沒有任何一項規定適格的請求項必須是一項針對「藥物成分本身」的請求項。

(三)審理本案之巴恩斯大法官指出，即使佐劑在Shingrix®申請許可之規定中並未被認定為醫藥成分，且抗原或佐劑本身也不會產生臨床上有用的反應，但佐劑是「藥物的活性必要成分」。此外，加拿大衛生部在某些加拿大衛生部指南中並未完全將疫苗佐劑視為賦形劑。因此，即使加拿大衛生部為規範申請許可之目的而將佐劑歸類為賦形劑，加拿大衛生部的監管模式也不應作為是否應提供CSP之依據。

(四)大法官還指出，專利法之CSP條款或CSP法規中沒有任何內容明確排除調配物請求項不具CSP資格（儘管CSP法規的RIAS《法規影響分析聲明》指出，調配物請求項非CSP之適格專利）。巴恩斯法官進一步評論說，加拿大衛生部將適格性限制導入CSP法規中，在某種程度上可以防止常青專利，儘管不影響活性成分性能之微小變化被認為是不適格的，但由兩種具有生物活性成分組成的新穎有用的疫苗應符合CSP的要求。

(五)法院得出結論，衛生部在決策過程中應該解決上述問題。本案沒有指示衛生部核發CSP給GSK，而是將案件發回衛生部重新決定。

(圖片來源: https://kknews.cc/health/rqma4ro.html)

• 發布日期 : 109-12-05
• 更新日期 : 109-12-03
• 發布單位 : 國際及法律事務室
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