GSK其取得抗H5N1流感疫苗「PrepandrixTM」之上市許可向英國專利局申請2件補充保護證書(SPC）。第1件是針對特定的疫苗成分，即稱為”AS03”的佐劑，已獲得歐洲專利（英國）0,868,918的保護。第2件是針對包含抗原和AS03的疫苗佐劑，該疫苗受歐洲專利（英國）1,618,889的保護。2件SPC均被英國專利局以AS03佐劑不符合SPC規章第1(b)條中所定義之「產品」為由而拒絕，因為它不是PrepandrixTM之「活性成分」（無論是單獨使用還是與抗原組合），它本身也沒有治療作用，並且本身沒有賦予任何免疫作用。當抗原與佐劑組合增強了抗原的治療效果的事實不足使佐劑本身被認為是活性成分。

GSK向英國專利法院提起上訴。GSK主張SPC規章第1(b)條中「產品」的定義應作廣義解釋。Arnold法官將以下問題提交給歐洲法院(CJEU)：

(1) 一種佐劑，本身沒有治療作用，但是當與疫苗中的抗原結合使用時可增強抗原的治療效果，是否為469/2009/EC規章第1(b)條中所指的「活性成分」?

(2) 如果對問題1的回答為「否」，那麼這種佐劑與抗原組合可被認為是469/2009/EC規章第1(b)條中所指「活性成分之組合」嗎？

歐洲法院於2013年11月14日作出判決(C-210/13），見解如下：

(1) 在SPC規章中對「活性成分」的概念沒有任何定義，這些用語的含義和範圍必須考慮使用法規之通用文義及其在日常語言之一般意義。

(2) 本身沒有任何治療作用且係被用來獲得某種形式藥品之物質不為「活性成分」之概念所涵蓋，反過來說，「活性成分」係用來定義用語「產品」的。此種物質與確實具有治療作用之物質的組合本身也無法產生符合SPC第1(b)條所定義之「有效成分之組合」。

(3) 將「藥品活性成分之組合」定義為包括2種物質組合，而只有其中一種本身對特定適應症具有治療作用，另一種增強藥品治療作用，為第一種物質之該適應症所必須，這對於SPC規章之適用上將造成法律上之不確定性。

(4) 在第2001/83號指令中，「活性物質」和「佐劑」的概念是明顯不同的，在SPC規章的脈絡下亦同，因此「活性成分」的概念不能包含佐劑。(以上參照C-431/04，E.C.R. I-4089，[2006] R.P.C.34，CJEU) 

(5) 再者，(i)如果專利本身保護了佐劑本身，則SPC無法授予該佐劑，(ii)如果專利保護了「活性成分」本身，該「活性成分」可被授予SPC。鑑於SPC無法保護佐劑，因此，一「活性成分」的SPC不允許其持有人反對銷售含有與該佐劑一起使用之不同「活性成分」。(參照C-431/04，[2006] E.C.R. I-4089，[2006] R.P.C.34；C-422/10，[2011] E.C.R. CJEU I-12157；C-630/10，[2011] E.C.R. I-12231，CJEU及C-6/11，[2011] E.C.R. I-12255，CJEU)

(6) 在Neurim案中，法院認定，一項保護新產品或已知產品之新穎用途的專利可以使SPC被核准，並且SPC將就該產品之新穎用途授予與基礎專利相同的權利。該判決並未對以下原則產生懷疑：SPC規章第1(b)條應狹義地解釋該用語「產品」不能涵蓋非屬「有效成分」或「有效成分之組合」的物質。（C-130/11，[2012] E.C.R. I-0000，[2013] R.P.C.23，CJEU）。

(7) 因此，對所提問題的回答是，SPC第1(b)條規定必須被解釋為，就像佐劑不落入該規定中「活性成分」之定義內，同樣地，二種物質之組合，亦即本身具有治療作用之活性成分和本身不具治療作用但會增強治療效果之佐劑，也不落入該規定中「活性成分之組合」的定義。
(圖片來源:衛福部許可證查詢系統公告之衛署菌疫輸字第000916號外盒資訊)

• 發布日期 : 109-12-05
• 更新日期 : 109-12-01
• 發布單位 : 國際及法律事務室
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