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新加坡的專利連結系統及其對申請上市許可的學名藥之效力

新加坡期望成為東南亞的智慧財產中心,而這計畫的一部份包含了有力的專利連結的系統,此系統原先是為了在美國-新加坡自由貿易協議中盡其義務而導入。透過此系統,專利權人可以延遲學名藥的核發許可證的程序,且若違反此系統的規定,學名藥廠將可能面臨刑事責任,因此加重了準備在新加坡市場推出學名藥的學名藥廠之負擔。

新加坡的上市許可及專利連結相關規定:

新加坡衛生科學局藉由健康產品法(Health Product Regulations 2016) 主管藥物的上市許可程序。健康產品法中亦規定了申請人在專利連結方案中的義務,並提供了資料專屬權的法律基礎。

在提出任何藥物上市許可的申請時,申請人必須向衛生科學局聲明是否與任何專利有關,且申請人必須向衛生科學局聲明:

  1. 該專利權人同意﹙學名藥的上市﹚;或
  2. 該專利是無效的;或
  3. 未侵害該專利權。

若聲明虛偽不實將面臨罰款和一年以下有期徒刑,因此,列出所有與欲上市學名藥相關的專利對於學名藥廠是極為重要的。

若學名藥廠在相關專利到期日前18個月內即申請上市許可,並聲明專利權消滅後始由主管機關核發許可證,學名藥藥品許可證的申請則仍持續審查。而若學名藥廠已經聲明相關專利,然專利權人不同意許可證申請的情況,衛生科學局會發出一個要求學名藥廠通知專利權人的通知,以通知學名藥廠已經進行藥品許可證的申請。

在通知專利權人情況下,會暫停核發學名藥的藥品許可證45天供專利權人向法院申請阻止核發藥品許可證或獲得其專利權是有效的且會被侵害的聲明。如果專利權人沒有在45天內向法院提出前述申請,藥品許可證的核發將會續行。而若專利權人提起侵權訴訟,則會暫停核發學名藥許可證30個月﹙加上前述的45天,最多為31.5個月﹚。此核發程序的延遲是為了提供法院充足的時間以確認事實並得到判決結果。雖然發生的機會很小,但若法院的判決結果沒在30個月內作成,則學名藥廠可在等待法院的判決時,繼續取得許可證的核發程序。若法院在30個月內作出對學名藥廠有利的判決,則學名藥廠可向法院申請推翻原本被暫停的許可證核發程序。然而,在專利權人勝訴的情況下,學名藥廠必須等待更靠近專利權到期日,再嘗試申請其產品的許可證。

此外,根據新加坡法院的判決,對於學名藥廠來說任何相關的專利案都應該聲明,即便是學名藥廠使用不同於專利案的製備方法來製備藥物的情況。在此情況下,亦應該聲明該相關專利,並聲明為專利無效或是不會侵害專利權的態樣。

取材自:台一雙週專利電子報第239期

  • 發布日期 : 109-03-10
  • 更新日期 : 109-03-06
  • 發布單位 : 國際及法律事務室
  • 瀏覽人次 : 3581

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