新加坡的專利連結制度確立了學名藥上市許可的申請人必須要聲明其涉及的所有專利，包含僅涵蓋藥品製法的專利，以符合新加坡專利連結的規定。最近法院則在Millennium Pharmaceuticals, Inc v Zyfas Medical Co [2020] SGHC 28案的一審判決作出了相關的決定。

Zyfas藥廠申請並已得到新加坡衛生科學局核發硼替佐米(bortezomib) 產品的上市許可，以「Myborte」之名販售，在申請上市許可期間Zyfas並未聲明Millennium持有的專利有涉及硼替佐米及其組合物的製法，前述的漏未揭露使Millennium無法利用新加坡專利連結制度延遲或阻止核發上市許可。當Millennium質疑前述相關資訊並未提交至新加坡衛生科學局時，Zyfas聲稱並未有專利權侵害的情形，因此不需聲明。

Millennium指出Zyfas並未聲明其製法專利，因此提交了虛偽不實的資訊、省略了對上市許可申請的重要揭露，而根據新加坡2016年的健康產品法第24條，當Millennium作出之此類聲明將可能使Zyfas的上市許可遭取消。在訴訟中，Zyfas承認：

• 製法專利確實應該被聲明
• 製法專利對Zyfas的上市許可申請是重要的。

在訴訟過程中，涉及的專利聲明被修改為僅涉及省略的專利，因此唯一的爭點是Zyfas是否漏未聲明製法專利的存在，尤其是，問題在於此類的缺漏是否以被告明知或故意的省略聲明此專利的存在為要件。

為了確定此爭點，司法委員會比較健康產品法第24條與第25條，而在第24條僅要指出「缺漏對申請的重要聲明」，相對的第25條（涉及虛偽不實聲明的刑責）包含「明知、有理由相信、故意隱瞞任何重要訊息」。基於兩條文明確相異的文字，第24條僅與行政程序有關，因此並未要求證明漏未聲明為故意或明知。因此，未聲明Millennium的製法專利被判定為有關上市申請的缺漏，且法院核准Millennium的要求。而此決定目前正處理向新加坡的上訴法院提出上訴中。
此決定突顯了在新加坡申請上市許可的學名藥公司的負擔，並顯示新加坡的法規和法院對新藥藥廠較為有利。

取材自：台一雙週專利電子報第240期

• 發布日期 : 109-03-23
• 更新日期 : 109-03-20
• 發布單位 : 國際及法律事務室
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