印尼專利局公布新的專利審查基準，明確與醫藥用途請求項相關之規定。印尼專利法Article 4(f) 將以下排除於可准予專利之標的：(1)已知產品之新用途，以及(2)已知產品之新形態，且該新型態未能顯著提升產品功效。從法條看來，不能准予專利的應是關於已知化合物的醫藥請求項，但實務上關於新穎化合物的醫藥請求項也常被核駁。此外，各個審查委員對於醫藥請求項的形式要求也常不一致。
根據新審查基準，關於新穎化合物的醫藥請求項（第一醫療用途）應以瑞士型請求項、以用途限定產品之請求項 (purpose limited product claim) 或「使用X 化合物治療Y 疾病 (Use of compound X for treating disease Y)」之形式撰寫。關於已知化合物的醫藥請求項（第二醫療用途）之撰寫形式，則應為以用途限定產品之請求項，且應主張產品本身，其新用途（所治療的疾病）屬於應經過新穎性審查之具有限制性或區別性的特徵。
新審查基準也要求新用途必須明確指出所治療的疾病，若只主張化合物之作用機制(mechanism of action)，會被視為太過廣泛且不明確。說明書中應包含新用途及功效提升之支持證據，例如臨床實驗、動物活細胞 (in vivo) 實驗、動物細胞外模擬 (in vitro) 實驗、生物利用度 (bioavailability) 及穩定度提升、副作用減少之數據等。若說明書中未包含此類支持證據，申請人須做好預備，審查委員可能會要求提供證據。

取材自：台一雙週專利電子報第272期。

• 發布日期 : 110-06-04
• 更新日期 : 110-06-04
• 發布單位 : 國際及法律事務室
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