新加坡專利局於2023年更新專利審查指南後，對於抗體相關發明的可專利性有更明確的規範：

• 確立抗體相關發明的新穎性及進步性之審查標準與其他物質之判斷標準相同。
• 若一抗體的抗原與已知抗體相同，是否具有進步性不單單依據其互補性決定區 (complementarity determining region, CDR) 序列之表徵。
• 在過去，已知技術製造出的抗體結構無法預測，故有時即使與已知抗體具有相同的抗原，也被視為具有進步性。但根據新規定，若使用已知技術創造出與已知抗體具有相同抗原的替代性抗體，即使替代性抗體的結構為新穎且不可預測的，亦視為不具進步性。
• 與已知抗體具有相同抗原的替代性抗體，若要克服進步性之核駁，其胺基酸序列必須具有已知抗體沒有且難以預測之特質。法規亦規定專利申請案的說明書須揭露該已知抗體沒有且難以預測之特質。
• 在審查抗體之第一醫藥用途、第二醫藥用途及後續用途時，若具有相同抗原的已知抗體也有相同之用途，新規範於審查時同樣適用。

 資料來源：New IPOS Examination Guidelines Provide Clarity on Patentability of Antibodies in Singapore, VJP. December 18, 2023.

取材自：台一雙週專利電子報第342期。

• 發布日期 : 113-02-15
• 更新日期 : 113-02-26
• 發布單位 : 國際及法律事務室
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