歐洲議會與歐盟成員國就強制授權達成政治協議，這是現有歐盟危機抵禦利器中一項重要的智慧財產權工具。新條例建立了歐盟層級的框架，明確規定在特定跨境危機或緊急情況下，有效地允許強制授權。根據新條例規定，相關歐盟危機處理機制已宣布或啟動危機或緊急情況，歐盟執委會可授與歐盟範圍內核發強制授權，允許使用與危機相關產品受保護的發明，亦可在既有的成員國內部強制授權制度基礎上，核發用於出口用途的歐盟強制授權。

目前，強制授權制度僅在國家層級施行，從而形成歐盟內存在27種不同的制度，當歐盟內面臨需要快速協調處理危機時，缺乏統一制度容易產生不確定性及程序延誤。

強制授權機制經過嚴格設計，必須符合明確界定的適用條件，確保其使用具有明確目標、符合比例原則及受時間限制。此框架亦設有明確的權利人保護機制，例如對授權範圍與期間的界定，以及依據《與貿易有關的智慧財產權協定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)確保權利人獲得公平合理的報酬。

後續程序

透過三方協商(Trilogue)達成的暫時性協議，後續仍須由歐洲議會與歐盟理事會正式核准，待共同立法機關通過該協議，該項規定將公布於《歐盟官方公報》，並自公布當日正式生效。

背景

強制授權是一項法律機制，允許政府機關在符合特定條件下，能在未經專利權人(合法持有該專利的個人或機構)同意的情況下，例外允許第三方使用已獲專利保護的發明。當面臨大流行病或自然災害等危機時，若無法透過自願協商取得專利授權(例如企業拒絕授權相關藥品或收取過高的價格)，或無法即時滿足緊急需求，強制授權可作為最終手段，確保民眾得以取得相關專利產品。

在維持各成員國既有強制授權制度的前提下，新規定為跨國協調行動提供解決方案，同時確保危機相關商品在緊急情況下的自由流通與充分供應，該規定補充了自2023年6月1日正式運作的單一專利制度，有助於在單一市場中建立更整合且有效的歐盟專利制度。

歐盟強制授權新規定是歐盟在更廣泛危機準備與應變框架中的關鍵要素，並納入「應變聯盟戰略」（Preparedness Union Strategy）行動計畫，與現行歐盟法規相輔相成，包括：

• 第(EU)2022/2371號規則:賦予歐盟執委會認定歐盟層級公共衛生緊急事件的權限
• 第(EU)2022/2372號規則:建立確保危機相關醫療應對措施供應無虞的制度
• 第(EU)2024/2747號規則:建立內部市場緊急狀態及韌性強化相關措施的制度框架，並修訂理事會規則第(EC)2679/98號