澳洲藥品專利有「延長專利期限」（Patent Term Extension, PTE）制度，在符合條件時提供最長5年延長期間，其立法原意為鼓勵藥廠研發新藥物成分、補償新藥物上市前所需臨床試驗與法規審查所耗費之時間等。如通過審核，專利期間最長可達25年(即發明專利20年加計5年延長)，以往實務上也允許以「原藥物有效成分」加上「配方製劑」之專利申請PTE。

　　然而澳洲聯邦法院上訴合議庭（Full Court of the Federal Court of Australia）於2025年12月1日就Otsuka v. Sun Pharma一案，作出相反於過往實務見解之判決，針對PTE之適用標的採取限縮解釋，亦推翻前一審判決。

　　本案事實涉及一種早於1980、90年代即用來治療思覺失調症之藥物，該藥物化合物之「有效成分」(Active Pharmaceutical Ingredient, API)專利於多國均已屆期，而日本大塚製藥(Otsuka)透過結合該藥物「原有效成分＋緩釋型製劑」之配方 (Formulations)，於2004年成功向澳洲智慧財產局(IP Australia)申請專利獲准，並於2014年申請PTE獲准，將專利保護期限延至2029年。該製劑是一種透過特殊遞送方式，讓藥物有效成分在體內緩慢釋放的技術，藉此降低服藥頻率、提高患者持續使用的意願。

　　在一審時，學名藥廠太陽製藥（Sun Pharma）認為大塚製藥憑藉原藥物「有效成分」加上「新的配方製劑」申請PTE，不符合當初立法者建立PTE制度之原意，遂提起訴訟，爭執其PTE標的適格。太陽製藥主張依據專利法對應之條文文義解釋，可申請PTE之標的必須是「醫藥物質本身」（Pharmaceutical Substance per se），而大塚製藥僅憑藉將該有效成分利用新緩釋型製劑「包裝」，不應享有針對研發「新藥物成分」之獎勵。

　　初審法院雖以該專利請求項缺乏明確性（Clarity）等理由認定該專利無效，但在PTE標的適格的見解上，法院駁回太陽製藥之主張，維持過往實務較為寬鬆的認定，隨後雙方皆提起上訴至二審合議庭，合議庭針對PTE之適用標的，探討其要件所稱之「Pharmaceutical Substance」，是否僅指「有效成分」，或是亦可涵蓋「有效成分＋新型製劑」所構成之「配方」。二審合議庭三位法官做出一致判決，對於可申請PTE標的採取較為限縮的解釋，認定可適用PTE之標的，不包含「有效成分＋新型製劑」所構成之「配方」，否則即失本法鼓勵藥廠研發「新藥物成分」之立法原意。若允許原藥廠僅透過研發難度較低的新劑型（如緩釋劑型）輔以原藥物有效成分即可延長其專利期間，將不當阻礙學名藥進入市場競爭，破壞專利法在鼓勵創新與公眾用藥利益間的平衡。

　　判決結果出爐後，IP Australia旋即面臨行政審查基準與法院判決不一致的情形，隨後採取緊急應對措施，針對包含所有涉及「醫藥組合物」、「製劑」、「劑型」或「傳輸系統」的PTE申請案全面暫停審查。在法律狀態最終確定前，局方表示不會核准也不會駁回這些案件，以避免後續救濟程序的複雜化。

　　大塚製藥不服二審判決，已於判決出爐後向澳洲最高法院（High Court of Australia）提出上訴許可（Special Leave to Appeal）。澳洲最高法院於2026年2月5日公布的上訴受理裁定清單，尚未包含該案，意味該案目前尚未定讞。

　　該案無疑是澳洲智慧財產界近年來最重要的醫藥專利訴訟之一，不僅挑戰了澳洲智慧財產局長期的審查慣例，更重新界定了澳洲PTE制度的邊界。本案對於研發藥廠而言，提高了單純透過新劑型或遞送系統來延續市場獨占的風險；但相對地，也為學名藥廠提供挑戰既有專利PTE制度、提早切入市場的法律論述基礎，而其後續發展亦值得欲進入澳洲市場的醫藥業者持續關注。