案情說明：

甲公司(本案參加人)於民國98年5月15日以「胞核苷類似物之口服調配物及其使用方法」申請發明專利，並以其申請之美國第61/053,609、61/201,145及61/157,875號專利案主張優先權，經編為第98116326號審查，於104年10月22日准予專利，並發給發明第I522103號專利證書（下稱系爭專利）。嗣原告以系爭專利違反核准時專利法第22條第1項第1款、第2項、第26條第1項及第2項規定提起舉發；參加人則於112年6月21日提出系爭專利申請專利範圍更正本（更正請求項1、26及27，並刪除請求項28至32）。案經被告審查，於113年1月30日舉發審定為「112年6月21日之更正事項，准予更正」、「請求項1至27、33至65舉發不成立」、「請求項28至32舉發駁回」之處分（下稱原處分）。原告不服前揭舉發不成立部分提起訴願，業經經濟部訴願決定予以駁回，原告不服提起本訴。

茲智慧財產及商業法院於言詞辯論終結後判決如下：「原告之訴駁回。訴訟費用由原告負擔。」

智慧財產及商業法院判決意旨摘要：

一、系爭專利請求項1至27、33至65未違反核准時專利法第26條第2項規定

1. 系爭專利請求項1為：「一種供口服投與之醫藥組合物，其包含治療有效量之5-氮雜胞核苷，其中該組合物為包含非腸溶包衣之錠劑。」
2. 系爭專利之活性成分為屬於胞核苷類似物之5-氮雜胞核苷，系爭專利說明書之先前技術中有提及，胞核苷類似物已被認為在酸性胃環境中具有酸不安定性及不穩定性，先前對開發胞核苷類似物之口服劑型需對藥物核心包覆腸溶衣，以保護活性成分免於在胃中發生水解，因此較佳為使藥物在下胃腸道的特定區域(諸如小腸中之空腸)中吸收，參加人於舉發階段所提舉發被證3(美國第2004/0162263A1號，段落[0012]、[0096])亦指出5-氮雜胞核苷於胃酸環境中不穩定，需製成控制釋放劑型以避免5-氮雜胞核苷於胃酸中被分解，舉發證據6(即甲證21)段落[0007]亦指出胞核苷類似物因具有化學、酶不穩定性，且於胃酸中不穩定，故口服投與有其難度，基此，甲證21之發明將胞核苷類似物設計製成控制藥物於大腸中釋放之口服錠劑。依上所述，於系爭專利優先權日前，並無人認為將胞核苷類似物設計製成非腸溶包衣之立即釋放型錠劑是可行的，系爭專利之發明係欲反於先前技術所建議之腸溶衣包覆劑型(使藥物於腸道中釋放)，而改於胃中釋放藥物，故非腸溶包衣之立即釋放型錠劑即為系爭專利申請人認為有別於先前技術的必要技術特徵，系爭專利請求項1至27、33至65已記載必要技術特徵，所請符合明確要件，而製備非腸溶包衣之立即釋放型錠劑使其於胃中釋放為習知技術，且已揭露於系爭專利說明書中，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，參酌申請時之通常知識，利用例行之實驗或分析方法，即可由說明書揭露的內容合理預測或延伸至系爭專利請求項1至25、55至65所請組合物以及請求項26、27、33至54所請用途之範圍，故系爭專利請求項1至27、33至65可為說明書所支持。
3. 原告稱「非腸溶包衣」錠劑並不必然實質上「在胃中」釋放而可能實質上「在口中」或「在腸中」釋放；系爭專利僅揭示使用特定腸溶包衣(Eudragit L 100-55)之調配物4(F4)的實驗結果而無法斷定腸溶包衣錠劑必然是在腸中進行藥物釋放；系爭專利之美國對應申請案不符合美國專利法35U.S.C.第112（b）條等而主張系爭專利請求項1至27、33至65違反核准時專利法第26條第2項規定等情。惟原告前述主張並不可採，理由如下：

• 甲、原告質疑「非腸溶包衣」錠劑並不必然實質上「在胃中」釋放而可能實質上「在口中」或「在腸中」釋放等而不明確且無法為說明書所支持。然系爭專利請求項1至27、33至65係同時具有「供口服投與」及「非腸溶包衣之立即釋放型錠劑」之技術特徵，而非僅為「非腸溶包衣」錠劑，如前所述，「口服」一詞係被普遍認知為經口投與後並經腸胃道吸收而非在口中釋放吸收之口腔崩解型，又從前述系爭專利說明書記載內容可知立即釋放劑型為在口服投與之後實質上在胃中釋放API(Active Pharmaceutical Ingredient，指的是藥品中具有醫療效果的活性成分)之劑型，所請當屬明確且可為說明書所支持，原告僅就系爭專利請求項之「非腸溶包衣」用語即稱其無法必然達到於胃中釋放藥物之發明目的，刻意忽略系爭專利請求項中所載所有技術特徵之組合確實可以產生使藥物在胃中釋放之功效，並不可採。
• 乙、原告提出甲證13、14稱系爭專利之美國對應申請案不符合美國專利法35U.S.C.第112（b）條而主張系爭專利請求項19至25、49至54、57至65亦存在相同問題。惟專利權採屬地主義，各國專利法制不同，審查基準互異，例如原告於舉發階段曾引述之歐洲對應專利的異議決定並未質疑其有不明確等情事，自難直接比附援引執為有利原告之論據，況原告欲引用相同之理由以證明系爭專利請求項19至25、49至54、57至65違反核准時專利法第26條第2項規定，亦應具體論述上開請求項不明確且無法為說明書所支持之理由，僅片面翻譯美國對應申請案之部分審查意見並不足以證明系爭專利在我國亦有相同之不符核准時專利法規定情事。

二、系爭專利主要圖式