案情說明

      原告為我國發明第I377945號（下稱系爭專利）之專利權人，專利權期間自101年12月1日至115年1月26日止。原告主張：被告於115年1月26日前，不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭學名藥品，其中系爭學名藥品係以系爭專利藥品為對照藥品之學名藥，依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款規定，系爭學名藥品與對照藥品具有同成分、同劑型、同劑量、同療效，系爭學名藥品之有效成分應為「Rivaroxaban」，經比對相同之專利藥品仿單之技術特徵後，已落入系爭專利請求項1、2之文義範圍，爰依專利法第96條第1項後段之規定請求防止侵害。

      被告向食藥署申請系爭學名藥品查驗登記。被告主要抗辯：系爭學名藥品未落入系爭專利請求項1、2之文義範圍，故無法證明系爭學名藥品有侵害系爭專利之情形。是系爭專利請求項1、2未有侵害之原因，原告於本件訴訟不得對於被告主張權利。

      茲智慧財產及商業法院於言詞辯論終結後判決如下：「被告於115年1月26日前，不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之邀約、販賣、使用或為上述目的而進口「薩栓拔膜衣錠Xaxarban F.C. Tablets 10mg」、「薩栓拔膜衣錠Xaxarban F.C. Tablets 15mg」藥品。訴訟費用由被告負擔。」

智慧財產及商業法院判決意旨摘要

一、 被告主張：不得以學名藥對照新藥為由主張系爭學名藥品侵害系爭專利

被告就系爭學名藥品之查驗登記申請以系爭專利藥品為對照新藥，向中央衛生主管機關即衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署)申請學名藥品查驗登記，被告主張系爭專利藥品仿單與系爭專利並無相同之技術特徵，不得以學名藥對照新藥為由即主張系爭學名藥品侵害系爭專利，並依藥事法第48條之9第4款及第48條之12第1項規定於113年8月30日以(113)行捌字第2號函知原告系爭專利應撤銷及系爭學名藥品未侵害系爭專利。

二、法院判斷：系爭學名藥品落入系爭專利請求項1、2之文義範圍

(一)依智審法第35條第1、2項規定，被告對原告舉證負具體答辯義務

按「專利權、電腦程式著作權、營業秘密侵害之事件，如當事人就其主張之權利或利益受侵害，或有受侵害之虞之事實已釋明者，他造否認其主張時，法院應定期命他造就其否認之事實及證據為具體答辯。前項他造無正當理由，逾期未答辯或答辯非具體者，法院得審酌情形認當事人已釋明之內容為真實」智審法第35條第1、2項定有明文。考其立法理由為專利權侵害之民事事件，就侵害事實及證據，往往存在他造處，倘未能促使他造將證據提出於法院，仍依一般舉證責任分配原則，而要求主張專利權受侵害之事實者，應就受侵害之事實負舉證責任，將使被害人難以獲得應有之救濟。故在專利權侵害訴訟中，考量證據偏在、蒐證困難等因素，一方面降低被害人舉證之證明度；另方面課予他造對被害人之舉證釋明負具體答辯義務（智審法第35條立法理由參照）。

(二)判斷系爭學名藥品是否侵權，系爭專利藥品仿單具重要參考價值

次按所謂學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，藥品查驗登記審查準則第4條第2款定有明文。次按本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書；而藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。藥事法第26條、第75條第1項分別定有明文。準此，仿單對於臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引。又按監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載，藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款定有明文。系爭學名藥品屬監視期滿學名藥，系爭學名藥品既係以系爭專利藥品為對照藥品之學名藥，二者當具有同成分、同劑型、同劑量、同療效，是以除被告能以系爭學名藥品仿單擬稿予以反證，否則，系爭學名藥品之有效成分、劑型、適應症、用法用量等應與系爭專利藥品仿單記載者相同，從而，在判斷系爭學名藥品是否落入系爭專利之專利權範圍上，系爭專利藥品仿單即具有重要參考價值。

(三)被告因未具體答辯，認定系爭學名藥品與系爭專利藥品仿單相同

經查，本件被告就系爭學名藥品之查驗登記申請乃以系爭專利藥品為對照新藥，向食藥署申請學名藥查驗登記，為被告所不爭執，揆諸前揭規定，系爭學名藥品既係以系爭專利藥品為對照藥品之學名藥品，二者當具有同成分、同劑型、同劑量、同療效，其仿單擬稿並應依已核准首家仿單（即系爭專利藥品仿單）核定之方式記載，被告雖辯稱系爭學名藥品仿單與系爭專利藥品仿單不必然相同，惟均未為具體之答辯，更未提出證據方法以為佐證，是依智審法第35條第1項、藥事法第26條、第75條第1項及藥品查驗登記審查準則第4條第2款等規定，應認原告就其主張系爭學名藥品仿單擬稿與系爭專利藥品仿單相同之事實已為釋明。

(四)系爭專利請求項1、2與系爭學名藥品（以原告已釋明相同之專利藥品仿單為比對基準）之比對分析(理由詳見判決)後，系爭學名藥品落入系爭專利請求項1之文義範圍。